Fuente: Quaero, 29/09/2008

Con el frecuente aumento de establecimientos de este tipo en el país, se discuten los riesgos para la salud pública provocados por la operación de farmacias de manipulación en el mercado brasileño. São Paulo, septiembre de 2008 - Una pregunta que no deja en la mente a los consumidores brasileños es hasta qué punto es seguro utilizar medicamentos orales fabricados por farmacias de compuestos. Este cuestionamiento afecta a un número creciente de personas, ya que estas farmacias se han multiplicado en el mercado nacional.

Según Edición nº. 72 de la Revista da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (ANFARMAG), de 09/07/2008, “El sector (de farmacias magistrales) integra un mercado en dramático crecimiento (…), se estima que las farmacias conectadas al sector son responsables de ingresos de al menos R $ 800 millones anuales ”. De hecho, en 2002 había alrededor de 5.200 farmacias de manipulación. En la actualidad, según datos de ANFARMAG, Brasil ya es el mercado más grande del mundo para el manejo de farmacias, con cerca de 7 mil establecimientos de este tipo en el país.

Según la Junta Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), hay pocas farmacias de manipulación que cumplan adecuadamente con la regulación de las Buenas Prácticas de Manipulación establecidas por la agencia y, dado el crecimiento progresivo en el número de establecimientos, su inspección se convierte en inviable

Según un texto elaborado por el Consejo Colegiado de ANVISA, titulado "Subvenciones a la discusión de la propuesta de reglamento para farmacias magistrales", presentado en Audiencia Pública en la Cámara de Diputados en junio de 2005, la plena aplicación del reglamento técnico sobre buenas prácticas de manejo "conduciría a la proscripción de la mayoría de los establecimientos".

Medicamentos CPI señaló prácticas ilegales en farmacias de compuestos

En 2000, el informe final de CPI dos Medicamentos ya había identificado varias prácticas poco éticas e ilegales por el manejo de farmacias en Brasil, como (i) productos manipulados y dispensados ​​al público con el nombre comercial, propiedad de la industria, que caracteriza la falsificación; (ii) productos que requieren tecnología especial, como desintegración rápida o prolongada en el cuerpo, protección gástrica, etc., que se manipulan en cápsulas de gelatina, que no ofrecen tales condiciones; (iii) manipulación y producción de asociaciones de sustancias prohibidas por la vigilancia sanitaria; (iv) fórmulas "secretas", sin los nombres genéricos en las etiquetas, y (v) ofrecer productos manipulados como alternativa a productos comerciales y productos falsificados, en anuncios de periódicos.

En el texto “subsidios a la discusión de la propuesta de reglamento para farmacias magistrales”, ANVISA afirma que los medicamentos elaborados por las farmacias manipuladoras no siguieron el proceso de adecuación de la industria farmacéutica nacional al nuevo nivel de calidad. Según la agencia, varias farmacias de manipulación han comenzado a copiar o modificar las fórmulas de medicamentos innovadores, sin someterlos a las pruebas de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia, necesarias para comprobar la seguridad y eficacia del medicamento.

En varios países, las farmacias de manipulación tienen un papel complementario a las industrias, manejando productos solo cuando no hay una formulación industrializada en concentraciones o formas adecuadas para ciertos pacientes que, debido a una condición clínica particular y excepcional, requieren medicamentos que no están en el estándar.

ANVISA señala que en algunas provincias de Canadá, la farmacia de compuestos existe solo en los hospitales universitarios, precisamente porque es imposible garantizar a un medicamento producido a mano el mismo control de calidad que una industria moderna. La agencia afirma que "si existe la necesidad de producción artesanal de un medicamento, debe ser la excepción y esto debe estar muy bien justificado clínicamente".

Desde el punto de vista de la salud pública, la creciente preocupación por la manipulación de medicamentos en las farmacias magistrales se basa en informes de los equipos de inspección de ANVISA y casos investigados por la farmacovigilancia de la agencia, incluidos varios fallecidos. De hecho, en 2003 se registró la muerte de cuatro niños por el mal uso de fármacos manipulados que contenían un alto contenido de clonidina, sustancia utilizada como estimulador del crecimiento. Tal incidente llevó a ANVISA a emitir una Resolución (RE nº. 1621 del 03/10/2003) prohibiendo la manipulación de medicamentos de “bajo índice terapéutico”.

No obstante lo sucedido, a fines de 2003 ANVISA revocó el RE 1621, permitiendo nuevamente la manipulación de medicamentos de “bajo índice terapéutico” a pesar de la recomendación en contrario de sanitarios, farmacólogos y técnicos. Desafortunadamente, en 2004, ocurrieron más muertes debido a drogas manipuladas que contenían la sustancia clonidina.

Según el informe final del Medicines CPI, del 30/05/2000, los corticosteroides (dexametasona), antibióticos (cefalexina y tetraciclina), antiarrítmicos (amiodarona), hormonas corticosteroides (prednisona), entre otros, son bastante manipuladores y de producción. problemático Sin embargo, actualmente todas estas sustancias son susceptibles de manipulación en las farmacias magistrales de Brasil.

En el texto “subsidios a la discusión de la propuesta de reglamento para farmacias magistrales”, presentado en Audiencia Pública en la Cámara de Diputados, en junio de 2005, ANVISA deja claro que la garantía de seguridad es un tema fundamental cuando se trata de salud pública . Para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos que se ofrecen al público, la vigilancia de la salud requiere que las industrias lleven a cabo procedimientos de validación en las distintas etapas del proceso de producción. Según la agencia, la lucha por ver las reglas que configuran las buenas prácticas de fabricación, así como todas las demás pertinentes a la vigilancia de la salud, ha sido constante. En ese texto, ANVISA señala que cuando llega un lote de materia prima, además de verificar los informes de análisis enviados por el proveedor, la industria tiene que realizar sus propias pruebas, manteniendo el insumo en cuarentena hasta la finalización de estas pruebas. Después del inicio del proceso, las muestras se recolectan en varias etapas, hasta que cada lote del producto final, antes de ser liberado, se somete nuevamente a verificación de laboratorio.

ANVISA admite que en el caso de una manipulación magistral, los procedimientos para el aseguramiento de la calidad son prácticamente inviables, ya que requieren equipos específicos que la mayoría de las farmacias de manipulación no tienen, así como una cantidad de productos que permiten tomar muestras. representante, que tampoco es el caso para farmacias de este tipo.

Cuando se enfrentan a la manipulación de fármacos de alta potencia y baja dosis, por ejemplo, pequeñas variaciones en el proceso de producción, incluida la posibilidad de errores aleatorios impredecibles, pueden conducir a resultados catastróficos. Al observar el peligro real de la situación, ANVISA afirma que "del orden de una magnitud de millonésimas de gramo, una partícula del tamaño de un grano de arena puede significar una dosis fatal".