Fuente: ANVISA, 08/12/2009

La implementación de un sistema de trazabilidad para medicamentos vendidos en Brasil se discutió el martes (8), durante el último debate de Anvisa del año. Alrededor de 200 personas participaron en el evento, que también se transmitió por internet.

La falsificación, la circulación de productos clandestinos y el robo de carga son problemas mundiales que afectan a varios países. En Brasil, cuya especificidad son las amplias dimensiones territoriales, la preocupación es aún mayor.

Tiago Lanius, especialista en regulación y vigilancia sanitaria de Anvisa, habló sobre los avances de la última década, en respuesta a la circulación de productos clandestinos y falsificados, que se hizo evidente en los años 1997 y 1998. “La inclusión de la falsificación como Un crimen atroz, el aumento de las penas impuestas por delitos y la propia creación de la Agencia en 1999 y el SNGPC, más recientemente, merecen ser destacados ”, dijo el técnico.

Lanius también recordó avances como la publicación de la Ordenanza 802/98 y RDC 320/02, que permitieron regular la cadena de producción de medicamentos e incluir en las facturas el número de lotes de medicamentos adquiridos por las farmacias.

Control nacional

Para mejorar aún más los mecanismos de trazabilidad y autenticidad de los medicamentos en el país y para dar una respuesta efectiva a la informalidad, el Sistema Nacional de Control de Drogas se creó en 2009, mediante la ley 11903/09.

"La falta de reglas puede incluso promover el desarrollo privado, pero el desarrollo social solo ocurre cuando hay reglas", dijo el presidente del Instituto Brasileño de Ética en Competencia (Etco), André Franco Montoro, al hablar de la importancia de implementar el sistema en Brasil.

Etco es una organización de interés público de la sociedad civil (Oscip) centrada en combatir los desequilibrios competitivos. A través de un acuerdo con Anvisa, el Instituto realizó pruebas piloto con 75 mil paquetes en el país, utilizando copias del código de barras bidimensional, también llamado Datamatrix. Las pruebas ayudaron a subsidiar la elección de esta tecnología por parte de Anvisa, como la herramienta principal para garantizar el funcionamiento del sistema.

A diferencia del código de barras común, que es visible y contiene solo un número, el bidimensional puede almacenar miles de información al mismo tiempo, como números, letras y otros datos.

Etiquetas de seguridad

Durante el debate, el representante del Instituto Etco argumentó que la simple impresión del código de barras bidimensional en las cajas de medicamentos ya podría garantizar el buen funcionamiento del sistema. "No hay necesidad de un mecanismo de seguridad adicional, que podría representar nuevos costos", defendió Montoro.

De acuerdo con RDC 59/09, publicado en noviembre, el código de barras bidimensional estará en etiquetas o sellos que actuarán como un mecanismo de seguridad adicional. La Casa da Moeda debería ser la institución que suministre estas etiquetas de seguridad.

Tiago Lanius explicó que la junta directiva de Anvisa optó por un modelo que pudiera garantizar la trazabilidad, a través del código bidimensional y también la autenticidad, a través de las etiquetas. “La impresión simple podría multiplicarse en varios paquetes, poniendo el sistema bajo control. Además, los consumidores tendrían que acceder a las bases de datos para verificar la información del producto y muchos podrían tener dificultades para hacerlo ”, explicó el técnico.

Aún según Lanius, Casa da Moeda tiene el conocimiento para hacer modificaciones a las etiquetas, introduciendo nuevos componentes de seguridad siempre que sea necesario.

Rafael de Aguiar Barbosa, subdirector de la Agencia, afirmó que la inclusión de la etiqueta no generará nuevos gastos para la industria y que, por lo tanto, no hay razón para pensar en transferir los costos al consumidor. "Los estudios realizados por Anvisa han demostrado que habrá ahorros en los gastos de escolta y seguro, por ejemplo, y con la extinción de los viejos mecanismos de seguridad como las tarjetas de rascar", reflexionó Barbosa.