Autenticidad y trazabilidad de medicamentos

por ETCO
19/10/2009

Autor: André Franco Montoro Filho

Fuente: Correio Braziliense - DF - OPINIÓN - 19/10/2009

Información reciente difundida por el Consejo Nacional de Lucha contra la Piratería (CNCP) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de operaciones de la Policía Federal y la Policía Federal de Carreteras indica la gran magnitud del tráfico ilícito de drogas. Según estos datos, solo en el primer semestre de 2009 se incautaron más de 316 toneladas de medicamentos irregulares. Las irregularidades van desde la falsificación, adulteración y contrabando de medicamentos hasta la producción de medicamentos no autorizados por Anvisa, incluido el robo y desvío de medicamentos, como vimos recientemente con el descubrimiento de una pandilla que desvió productos oncológicos de los hospitales públicos.

El gran volumen de estas transgresiones y los enormes riesgos a los que están expuestos los consumidores es preocupante. En el mejor de los casos, el producto es inofensivo. El consumidor no recibe el tratamiento adecuado, pero no ingiere algo nocivo. Sin embargo, en la mayoría de los casos, existe una alta probabilidad de que el paciente pague por consumir algo nocivo para la salud.

Esta amenaza a la salud pública ha llamado la atención de autoridades, entidades no gubernamentales y empresas del sector farmacéutico y las ha animado a buscar mecanismos para prevenir o minimizar estas ilegalidades. Una de las herramientas más efectivas para tratar el problema es un sistema electrónico de seguimiento de medicamentos, creado en Brasil por la Ley No. 11.903 / 2009, que fue iniciado por la diputada Vanessa Grazziotin. Cabe señalar que esto no es solo una preocupación nacional. En los Estados Unidos y la Unión Europea, entidades gubernamentales y no gubernamentales han estado buscando soluciones a problemas similares. Y el consenso se traslada a un sistema de seguimiento de medicamentos.

El diseño básico del sistema es extremadamente simple. Es similar al que se utiliza para los vehículos de motor. Cada vehículo sale de fábrica con una identificación única en el chasis, almacenada en un centro de datos. Este código informa las principales características del vehículo y está asociado con otra información, como la propiedad. La información está disponible para las partes interesadas autorizadas.

En el caso del sector farmacéutico, el empaque del producto dejaría a los laboratorios con un identificador único de medicamento (IUM) que se almacenaría en una base de datos central. Este número sería leído por el distribuidor de medicamentos (mayorista) y transmitido electrónicamente a la base de datos. El mismo proceso se llevaría a cabo en el punto de venta final (farmacias). Una vez implementado el sistema, este número puede ser accedido en cualquier momento por los interesados, inspectores, policías y consumidores, para comprobar y garantizar la autenticidad de los productos.

Para colaborar con Anvisa en la implementación del sistema previsto en la Ley No. 11903/2009, el Instituto Brasileño de Ética en la Competencia (ETCO) coordinó una prueba piloto de un sistema de seguimiento. Participaron siete laboratorios, cada uno con un producto, tres distribuidores y cuatro cadenas minoristas que enviaron los medicamentos a 11 farmacias y droguerías, ubicadas en Belo Horizonte, Fortaleza, Río de Janeiro y São Paulo. En total, 75.733 medicamentos pasaron la prueba.

Los resultados obtenidos fueron auspiciosos. El impacto operativo de los procedimientos requeridos para la implementación del sistema fue pequeño y se demostró que los costos adicionales eran proporcionales a la complejidad de las líneas de producción existentes. Fue posible imprimir y leer los identificadores únicos (códigos Data Matrix) con equipos disponibles en el mercado y, por tanto, de libre acceso a todas las empresas, ya sean grandes, medianas o pequeñas.

La prueba piloto demostró la viabilidad de implementar un sistema de seguimiento y autenticación de medicamentos en Brasil. Sin embargo, quedó claro que extender el sistema a todo el mercado es una tarea sumamente compleja, ya sea por la gran cantidad de productos comercializados, bien por los miles de establecimientos comerciales existentes. Una tarea de esta magnitud requerirá la colaboración de todos los participantes de la cadena farmacéutica. Es una conducción firme del proceso por parte de Anvisa, en la filosofía de una auténtica asociación público-privada, ya que se trata de una situación en la que los legítimos intereses empresariales privados corresponden a un interés público: la defensa de la salud de la población brasileña.

André Franco Montoro Filho
Economista, Doctorado en Economía de la Universidad de Yale, Profesor Titular de la USP, Presidente del Instituto Brasileño de Ética Competitiva

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