Fuente: Baiana Medicamentos - 13/6/2008

Desde la industria hasta las manos del consumidor, los medicamentos recorren un largo camino y no siempre llegan a su destino. Los ladrones roban la carga. Los falsificadores cambian la fórmula.

El medicamento pierde su efecto e incluso daña al paciente, pero a partir de julio de 2009, se debe realizar un seguimiento de todos los envases.

Las cajas serán controladas y conectadas directamente a una computadora central, que monitoreará el movimiento las 24 horas del día.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria conversó durante dos meses con médicos, farmacéuticos, consumidores, fabricantes y distribuidores. Recibió 57 sugerencias de nuevas tecnologías para controlar el recorrido de los productos.

Ahora comienza una nueva etapa: audiencias públicas para decidir cuál es el sistema más económico y práctico, capaz de garantizar que el medicamento es seguro. El director general de Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, dijo que hay muchas opciones.

Por ejemplo, una tinta especial que solo aparece en el lector de cajas si el medicamento es auténtico o un código de punto, que identifica cada unidad del producto. El consumidor piensa que es bueno, pero teme tener que pagar más.
Muy caro

“Creo que el medicamento ya es muy caro, creo que podría hacer este cribado, creo que es muy bueno que se haga este proceso, pero sin que sea una carga para el consumidor”, dice Ana Ribeiro, asesora de comunicación.

Según Anvisa, la industria no tiene excusa para subir los precios. Gastará menos en seguros para transportar medicamentos.

“La industria debería, en principio, asumir estos costes, sobre todo porque habrá costes de reposición que, hoy, correrá y, por tanto, será un mero reemplazo de tecnologías”, dice Dirceu Raposo de Mello, director general de Anvisa. La información es de Jornal Hoje.

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Para los laboratorios, un chip de medicina será una "carga pesada e innecesaria" si la inspección no mejora

SAO PAULO - La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales (Alanac) publicó, este lunes, un comunicado de prensa con observaciones sobre la medida de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) para implementar un sistema de seguimiento de medicamentos. La entidad pide otras medidas regulatorias en el sector para hacer funcionar el nuevo proceso. El sistema hará un seguimiento de los medicamentos desde la producción hasta el consumidor final, es decir, hasta que lleguen a los estantes de la farmacia. La intención es combatir todo, desde la evasión fiscal hasta la venta ilegal y el robo de carga.

El costo anual del proceso, que incluye la colocación de códigos de barras, números, puntos o chips en el empaque del medicamento, es de R $ 70 millones. Para los laboratorios, los costos son "pesados" e "innecesarios" si no hay refuerzo en la inspección por parte del Ministerio de Salud. La entidad también solicita que se haga una prueba del nuevo sistema para asegurarse de que funciona, antes de forzar la empresa farmacéutica de la industria para hacer toda esta inversión.
“Para Alanac, la implementación del sistema de trazabilidad y autenticidad de los medicamentos debe llevarse a cabo mediante la realización de pruebas piloto a lo largo de la cadena farmacéutica, para garantizar la viabilidad, eficacia y coherencia del sistema. Además, el plazo para la implementación completa del sistema debe ser compatible con las necesidades técnicas del sector industrial farmacéutico, ya que impactará directamente las Buenas Prácticas de Manufactura de cada línea modificada (necesidad de reajustar líneas de producción con posible cambio / inclusión de equipo.) ”, dice la nota oficial.

El documento de laboratorio continúa:
“Con respecto a Anvisa, se espera que establezca una nueva normativa y adapte las existentes al nuevo sistema para toda la cadena farmacéutica y defina qué mecanismos utilizará para inspeccionar cualquier robo o falsificación de carga en la misma. Para el funcionamiento eficaz del sistema, es fundamental que ANVISA y las visas locales cuenten con una infraestructura específica y eficaz para la inspección ”.

Los dueños de los laboratorios también aprovecharon para criticar la inspección del gobierno. Para ellos, antes de implementar un seguimiento de alta tecnología, sería mejor ampliar la inspección:
“Para Alanac, está claro que hay un problema muy grande de supervisión insuficiente de toda la cadena de distribución, lo que imposibilitará la adopción de cualquier tecnología de trazabilidad y autenticidad, ya que no será la tecnología la que evitará la pérdida de trazabilidad y / o aparición del producto farmacéutico ilícito. La inspección minimizará estos problemas. Así, Alanac cree que antes de la adopción de una nueva tecnología de trazabilidad y autenticidad, es necesario consolidar el papel del órgano supervisor de toda la cadena de distribución de medicamentos, ya que sin ello las acciones y tecnologías que determine la futura Resolución de No hacer nada para lograr el objetivo propuesto, resultando solo en una carga adicional para la industria farmacéutica y un beneficio mínimo para el consumidor en cuanto a la reducción del riesgo para la salud existente ”, concluye el texto de la industria farmacéutica.

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Desde la línea de producción, desde las fábricas, pasando por los camiones que conducen a los distribuidores y hasta el momento de la venta en el mostrador de la farmacia, se monitoreará el recorrido de los botiquines.

Gobierno y fabricantes creen que, así, contarán con un poderoso instrumento para controlar los medicamentos vendidos en el país, evitando la evasión fiscal, evitando el robo de carga y la venta ilegal de medicamentos. El precio del seguimiento, sin embargo, tiende a diluirse a lo largo de la cadena, desde el fabricante hasta el comprador. Es decir, al menos parte de la factura debe dejarse al consumidor.

La decisión de rastrear los medicamentos fue tomada en marzo por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). El pasado lunes (5) finalizó la consulta pública para la presentación de críticas y sugerencias sobre los requisitos mínimos para definir cómo será el seguimiento y autenticación de los medicamentos.

Brasil comenzó en el frente y fue el primer país en discutir el tema, pero no está solo. Dos semanas después del inicio de la consulta pública local, la Unión Europea y Estados Unidos iniciaron consultas similares. "Es una tendencia mundial y podremos trabajar con estadounidenses y europeos en este sistema", dice Dirceu Raposo, presidente de Anvisa.

La preocupación de los gobiernos, la industria y las entidades de protección y ética del consumidor es el crecimiento exponencial de los delitos relacionados con los medicamentos. Según el Instituto Brasileño de Ética en Competencia (Etco), la informalidad en el sector es alarmante. En Brasil, la evasión fiscal es del 10% sobre los ingresos de las empresas, equivalente a US $ 1 mil millones. A nivel mundial, el 30% de los ingredientes activos de los medicamentos vendidos son falsificados.

La incidencia de medicamentos falsificados en Brasil también está aumentando, la mayoría originados en el sudeste asiático. Las cifras de robo de carga en su conjunto aumentan anualmente, gran parte de las cuales se dirigen a camiones con medicamentos.

El sistema debería comenzar en 2009

Por razones estratégicas, la industria no revela cuánto pierde con los asaltos, pero el presidente de la Asociación de la Industria de la Investigación Farmacéutica (Interfarma), Gabriel Tannus, tiene un indicador de la magnitud del problema: “Las aseguradoras se niegan a contratar seguros. carga farmacéutica si el transporte no es monitoreado por satélite y seguido por escolta armada ”.

La idea es colocar algún tipo de instrumento en el empaque -código de barras, puntos, números o chips- que identifique el medicamento y pueda enviarse vía internet o radiofrecuencia a una computadora central del fabricante, que almacenará los datos. . Anvisa tendrá acceso a la información siempre que lo considere necesario.

En 30 días, la agencia tiene la intención de analizar las sugerencias presentadas en la consulta pública. A finales de abril, se habían enviado 57 contribuciones. El objetivo de Anvisa es implementar el sistema en la primera mitad del próximo año.

La medida fue sugerida por el Instituto Etco, cuya inspiración vino del sistema de control de flujo implementado por la Hacienda Pública en las cervecerías, que prácticamente acabó con la evasión del sector.

Para el presidente del instituto, André Franco Montoro Filho, cuando se implemente el sistema, tendrá un efecto dominó de buenas noticias. Los poderes públicos -en particular estados y municipios- recuperan la evasión fiscal, las autoridades sanitarias mejoran el control de los medicamentos con repercusiones en la salud pública, la industria deja de soportar pérdidas por robo y competencia desleal y los consumidores tienen la garantía de comprar un medicamento de calidad. “Será un sistema de ganar-ganar. La medida no podrá acabar con todas las irregularidades, pero es un paso importante para contenerlas ”, resume Montoro.

Los cálculos preliminares indican que este proceso costará R $ 70 millones por año, ya que el costo estimado es de R $ 0,06 por unidad vendida. En Brasil, se venden 1,4 millones de envases al año. Según Dirceu Raposo, de Anvisa, las empresas reducirán los gastos que tienen hoy con seguros, escoltas y medidas de seguridad ya adoptadas. Este es el caso de las “tarjetas rasca y gana” que vienen en cajas de medicamentos y el precinto del empaque. Esta reducción de costes compensará la inversión en seguimiento.

Anvisa no quiere transferencia de costos

La distribución de costos debería ser la parte más controvertida del proceso. Después de todo, Anvisa no quiere que la factura se transfiera al consumidor. Actualmente, alrededor del 70% de los medicamentos tienen sus precios controlados y en esta relación son los más atacados por falsificadores y ladrones. El otro 30% se puede incrementar según el interés del fabricante.

El presidente de Anvisa ya tiene la respuesta: "La industria, que tendrá menos gastos, debe pagar la factura". Pero Gabriel Tannus, de Interfarma, admite que el costo tiende a diluirse en la cadena y puede dejarse al consumidor. “No vamos a ser ingenuos. Costará y tenemos que encontrar la forma de dividirlo. Quizás el consumidor pague una pequeña parte de la factura ”.