Autor: Oficina de Prensa Ascom / Anvisa
Fuente: 16/01/2009

Datos del Ministerio de Justicia muestran que el sector farmacéutico genera 10 mil millones de dólares al año. Sin embargo, solo en 2008, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) incautó en el mercado alrededor de 130 toneladas de productos no registrados, contrabandeados y falsificados.

Estas cifras muestran la necesidad de mejorar continuamente los mecanismos de trazabilidad y autenticidad de los medicamentos en el país. Con este fin, el jueves (15), la Casa Civil publicó la Ley 11.903 en el Boletín Oficial (DOU), que creó el Sistema Nacional de Control de Drogas.

El sistema monitoreará todos los medicamentos producidos, dispensados ​​y vendidos en Brasil. La nueva norma prevé el seguimiento de la droga, a lo largo de la cadena de producción, desde la fabricación hasta el consumo por parte de la población.
De acuerdo con la ley, el control debe realizarse mediante un sistema de identificación, con el uso de tecnologías para la captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos. La implementación se llevará a cabo durante un período gradual de tres años.

“Además de la información sobre el lote y la fecha de vencimiento, el sistema hará la identificación única de cada botiquín, funcionando como un RG del producto”, detalla el director general interino de Anvisa, Dirceu Barbano.

El director destaca la importancia de la Ley para el país. “Dentro de tres años, cuando el sistema esté completamente implementado, el control de drogas en Brasil alcanzará niveles de excelencia, garantizando, además de la trazabilidad, el monitoreo efectivo del uso y prescripción de estos productos”. Agrega que las mejoras introducidas no deben implicar un aumento en el costo del medicamento para el consumidor.

Histórico

La creación de mecanismos más efectivos para el rastreo de medicamentos es parte integral del Plan Nacional de Prevención y Lucha contra la Falsificación de Medicamentos de Anvisa y el Ministerio de Salud.

El seguimiento de los medicamentos de uso humano en el país ha mostrado importantes avances en los últimos años. En 2002 se publicó la Ordenanza 802/98, que instituyó el Sistema de Control e Inspección, para toda la cadena de productos farmacéuticos.

La popular "tarjeta de rascar" (pintura reactiva que ayuda a
autenticidad de los medicamentos), la inviolabilidad de los envases y la
La identificación del número de lote en las transacciones comerciales son algunas de las
innovaciones que trajo el estándar.
También en 2002, la Resolución RDC nº. 320
determinó que los distribuidores farmacéuticos comenzaron a realizar
transacciones comerciales y operaciones de circulación a través de facturas que
contener el número de lote del producto.

El Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados (SNGPC) fue
instituido por Anvisa en 2007. Farmacias y droguerías que no requieren
Los medicamentos controlados deben adherirse a la nueva solución, que captura datos de todo el
ciclo de este tipo de productos.

“SNGPC captura datos esenciales relacionados con prescripción y prescripción
dispensación de medicamentos y sustancias controladas. sin embargo, el
necesidad de incluir el número de lote de cada unidad dispensada en el sistema
causa algunas dificultades operativas, y puede generar algunas fallas, como
errores tipográficos, por ejemplo ”, explica el director suplente responsable de
seguimiento de la calidad de los medicamentos y productos de Anvisa, Tiago Rauber.
Para llenar el vacío en los mecanismos de trazabilidad de
medicamentos comercializados en el país e identificar soluciones
implementación, Anvisa lanzó la Consulta Pública no. 8 de 2008, que recibió
contribuciones por 60 días.
El resultado de la discusión se presentó a
Junta Colegiada de Anvisa (Dicol). La presentación incluyó diferentes
sistemas alternativos disponibles en el mercado para garantizar la autenticidad y
trazabilidad de medicamentos.
Según la decisión de Dicol, el
definición final del modelo de sistema a implementar y sus respectivos
La tecnología dependerá de los análisis de viabilidad técnica y económica que serán
llevado a cabo mediante estudios piloto a finales de este año.

Información: Oficina de Prensa de Ascom / Anvisa