Fuente: Revista ETCO, No. 13, agosto de 2009

En los últimos meses, según lo previsto en el Protocolo de Cooperación Técnica del 18 de diciembre de 2008, que tiene como objetivo llevar a cabo un proyecto piloto para el Sistema de Seguimiento y Autenticidad de Medicamentos, miembros de la Cámara de Medicamentos de ETCO, con monitoreo Los técnicos de Anvisa han estado trabajando intensamente en la búsqueda de soluciones viables y eficientes. El objetivo es preparar al sector privado y proporcionar subsidios a la agencia reguladora para cumplir con los requisitos de la Ley 11.903 / 2009, sancionada por el presidente Luiz Inácio Lula da Silva, el 14/1/2009, que creó el Sistema Nacional de Control de Drogas. La ley prevé, a partir del 14/1/2010, el seguimiento de todos los tipos de medicamentos existentes en el país, desde la producción hasta la venta al consumidor final, incluida la dispensación y la prescripción médica, dental y veterinaria. El control se realizará a través de tecnologías de captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos. Para esto, cada producto debe presentar un código de identificación único.

La primera etapa del proyecto piloto consistió en un programa de inmersión de la Cámara de Medicamentos de ETCO, cuyo objetivo era elevar y mapear las necesidades y expectativas de sus socios, incluidas las industrias, los distribuidores y el comercio minorista. En la segunda fase, se realizó una prueba piloto en siete industrias asociadas al Instituto (Aché, Bayer Shering, Eurofarma, Mantecorp, Nycomed, Pfizer y Sanofi Aventis), en distribuidores y minoristas. El objetivo principal de la prueba piloto fue verificar el proceso de impresión del código de identificación en el empaque secundario y la lectura y transmisión de datos generados por todos los enlaces en la cadena del sector farmacéutico. Por razones operativas, se usó un pequeño volumen de medicamentos, pero suficiente para la evaluación del proceso, para sugerencias de cambios y mejoras. Los datos recopilados por la información proporcionada por las industrias, los distribuidores y los puntos de venta se asignaron en un centro de datos para reflejar lo más fielmente posible lo que sucederá en el modelo real.

El nuevo sistema, cuyo objetivo es inhibir y supervisar las prácticas de competencia poco éticas, permitirá a los agentes de inspección verificar el origen y la autenticidad de cada medicamento. Por lo tanto, se pueden detectar robos de carga, desvío de productos, accidentes o incidentes durante el transporte. Con la implantación total del sistema, en cualquier parte de la cadena farmacéutica será posible verificar si el medicamento es genuino o no. El consumidor también se beneficiará, ya que podrá verificar la autenticidad del medicamento comprado. La Ley 11.903 / 2009 también establece que el sistema deberá implementarse completamente dentro de tres años. Al final de este período, el control de drogas en Brasil debe alcanzar niveles de excelencia, asegurando, además de la trazabilidad, un monitoreo efectivo del uso y la prescripción de drogas.

LA OPERACIÓN DEL SISTEMA

Vea las responsabilidades de cada enlace en la silla productiva

Industria

La industria será responsable de imprimir el Identificador único de medicamentos (IUM) tanto en el empaque secundario de sus medicamentos (cartuchos) como en cajas de envío y / o paletas (códigos padre-hijo). El código contendrá la siguiente información, primero enviada a una base de datos privada y luego a una base de datos central:

• código del producto
(EAN / GTIN 13);
• número de lote;
• fecha de validez.
• número aleatorio

DEPOSITAR

Si la industria tiene su propio depósito, pero está registrado con un CNPJ diferente, tendremos un movimiento del producto antes de la facturación, cuyo registro debe incluirse en la base de datos. Una situación similar ocurre cuando la compañía tiene un operador logístico subcontratado. En este caso, se debe enviar información adicional a la base de datos central. Son ellas:

• fecha de recepción de
cajas de embarque o paletas,
debidamente identificado con
Código IUM;
• transportista.

DISTRIBUIDOR

Al recibir la mercancía, el distribuidor estará a cargo de transmitir otra información, relacionada con transacciones comerciales, a la base de datos central:

• fecha de llegada de
medicamentos;
• nombre de la farmacia
o farmacia destinataria.

PUNTO DE VENTA

Los minoristas deberán enviar la siguiente información a la base de datos central:

• detalles de compra
bienes;
• datos de ventas para el
consumidor final

SUPERVISION

El Sistema de Seguimiento y Autenticidad de Medicamentos garantizará a los agentes de inspección el acceso a la ruta de todos los medicamentos, desde la producción hasta la llegada a los puntos de venta.

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LOS 10 PASOS

Siga los pasos de la prueba piloto del sistema de seguimiento.

Paso 1- APLICACIÓN

Aplicación en el empaque secundario del producto (cartucho), desde una base de datos de la compañía, pero con las especificaciones requeridas por la agencia reguladora, de un Identificador Único de Medicamentos (IUM). Esta aplicación se realizará en forma de un código de barras bidimensional (matriz de datos ECC 200). La acción debe representar la última operación industrial en la línea de envasado, para minimizar las pérdidas de cartuchos ya identificados. El software de gestión de equipos de impresión específico debe garantizar la fiabilidad de transferencia de los IUM que se imprimirán. El procedimiento tiene como objetivo evitar que el mismo MUI se imprima más de una vez.

Paso 2- LECTURA

Después de aplicar el IUM, se leerá el código impreso en el empaque secundario. Si la impresión no es de buena calidad, el cartucho debe separarse del lote. Es importante que haya una conciliación de las lecturas entre el IUM seleccionado en la base de datos de la compañía, el impreso y el leído.

Paso 3- EMBALAJE

Después de leer el código, los cartuchos deben empacarse en cajas de envío e identificarse con las etiquetas "padre-hijo". La información codificada en los cartuchos, además de estar incluida en la propia base de datos de la compañía, se almacenará en una base de datos pública.

Paso 4- ALMACENAMIENTO Y LIBERACIÓN

Durante la prueba, cada cartucho se considerará una sola unidad y ya no será una unidad indiferente dentro de un lote, cuyo objetivo es facilitar la ubicación de los productos, desde la industria hasta el comercio minorista, a través de los canales de distribución. Como garantía de control de calidad, el producto solo se puede liberar para su comercialización después de la conciliación de los IUM involucrados. Es decir, el IUM seleccionado en la base de datos, el impreso y el leído. A partir de entonces, el medicamento será rastreable.

Paso 5- FACTURACIÓN

Los distribuidores y minoristas emitirán órdenes de compra especiales para la industria. Este último, dentro del proceso normal de facturación, ejecutará la operación de ventas. Durante el proceso de separación del producto que se venderá, los IUM involucrados serán capturados electrónicamente.

Después de activar los IUM en las bases de datos públicas y privadas, se reconocerá la ubicación del cartucho en el stock. Para la industria que tiene operadores logísticos, habrá un movimiento de CNPJ antes de la facturación. La información necesaria sobre los clientes de la industria, las notas de venta emitidas y los transportistas contratados también se incluirán en el sistema.

Paso 6 - TRANSPORTE

La industria tendrá que registrar cambios en el transportista o la consolidación de carga en las bases de datos públicas y privadas.

Paso 7- RECIBO

El sistema permitirá a los distribuidores y minoristas leer los IUM impresos en los cartuchos y en las etiquetas de "padre-hijo" en las cajas de envío. Los distribuidores y minoristas deberán informar a las industrias sobre los IUM recibidos. El departamento responsable de la facturación recibirá un archivo específico y realizará la conciliación entre los datos contenidos en la facturación (enviado-recibido).

Paso 8 - CUSTODIA

Los distribuidores y minoristas deben actualizar la información de su base de datos y luego pasarla a la base de datos pública. Una vez que estas compañías confirmen la custodia del producto, la industria será responsable de la trazabilidad de su producto. Si, dentro de un cierto período, los distribuidores o minoristas no actualizan la base de datos pública, el sistema emitirá una alerta de incumplimiento para todos los eslabones de la cadena farmacéutica.

Paso 9 - SIMULACIONES

En la prueba piloto, se llevarán a cabo simulaciones, proporcionando, por ejemplo, la devolución de productos, para mostrar "logística inversa", entre otros. En estas situaciones excepcionales, la información en la base de datos pública puede cambiar, y el sistema también permitirá que las industrias reciban una alerta sobre irregularidades.

Paso 10 - INFORME FINAL

Basado en los resultados de la prueba piloto, que tiene como objetivo ayudar a Anvisa a elegir el mejor y más eficiente modelo para el Sistema de Seguimiento y Autenticidad de Medicamentos, ETCO enviará un informe final a la agencia reguladora, con la convicción de que este trabajo beneficiará a todos los involucrados en el proceso: gobierno, empresarios y el consumidor final.