La resolución de Anvisa establece nuevas reglas para fabricantes e importadores. En tres años, la identificación en el empaque será estandarizada

Publicada el 11 de diciembre, la Resolución 54 de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) estableció nuevas reglas para el seguimiento de drogas en Brasil. La norma presenta mecanismos y procedimientos para identificar la trayectoria de los medicamentos desde su producción hasta su venta, utilizando tecnología para la captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos a lo largo de la cadena de producción.

Para medicamentos controlados, el sistema traerá información del productor al comprador. El paquete del medicamento adoptará el Identificador único del medicamento (IUM), un tipo de código bidimensional similar al Código QR que permitirá al usuario saber si el producto es original.

La formación, generación e implantación del IUM en el empaque de todos los medicamentos vendidos y distribuidos en el país será responsabilidad de las empresas que se hayan registrado en Anvisa. La resolución también establece la adopción del código de barras bidimensional (Datamatrix) como tecnología para la captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos necesarios para el seguimiento. Según Anvisa, esta tecnología garantiza el soporte, la automatización y la visibilidad del seguimiento de medicamentos, además de permitir la integración entre sistemas de información.

El código debe estar formado por el número de registro de medicamentos con Anvisa y debe contener 13 dígitos, además de la fecha de vencimiento, el número de lote y el número de serie, que no pueden repetirse en las unidades de otros productos fabricados por el titular del registro. Las mismas reglas también se aplican al empaque fraccionado de medicamentos y al empaque hospitalario.

La resolución también determina que los datos de cada medicamento deben mantenerse y estar disponibles en los sistemas de Anvisa durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del producto. Las empresas de registro, los fabricantes o los importadores tendrán la responsabilidad de garantizar y garantizar el mantenimiento de la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos hasta el consumidor final, a fin de evitar riesgos para la salud.

En tres años, el sistema estará completamente implementado. Anvisa ha establecido un plazo de dos años para que cada compañía farmacéutica presente un informe de trazabilidad completo de al menos tres lotes. Para monitorear la aplicación de la norma, la agencia reguladora formará un comité técnico para monitorear la implementación de la trazabilidad.