Brasil rastreará 5 mil millones de cajas de medicamentos para 2016

seguimiento de drogasLa industria farmacéutica brasileña se está preparando para implementar uno de los programas de trazabilidad de medicamentos más grandes del mundo, creado en 2005 con la ayuda de ETCO. Con un plazo de implementación establecido por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para 2016, este programa debería rastrear 5 mil millones de cajas de medicamentos en todo el país, según Sindusfarma, el sindicato que representa al sector.

Establecido por la Ley 11.903 / 09, el programa determina que cada paquete de medicamentos recibe la impresión de un código bidimensional (2D), cuya tecnología ya ha sido elegida por la agencia (GS1 Data Matrix). Este sello, conocido como Identificador Único de Medicamentos (IUM), almacenará datos sobre la ruta de cada botella, desde la fábrica hasta las farmacias (estimadas entre 60 y 90 en Brasil), además de los hospitales. El IUM también almacenará números de lote, series y fecha de vencimiento.

Para el consumidor, el mayor beneficio del nuevo sistema es la seguridad que agrega a los medicamentos. "La industria podrá saber exactamente dónde está su producto y actuar con mayor rapidez y anticipación en caso de problemas", explica el presidente ejecutivo de Sindusfarma, Nelson Mussolini. Agrega que la trazabilidad también puede reducir aún más el robo de medicamentos, ya minimizado en gran medida por la Factura Electrónica y la Sustitución de Impuestos, que prácticamente extinguió la figura del destinatario.

Actualmente, la información de logística de medicamentos está fragmentada en los diversos agentes de la cadena farmacéutica. La industria controla el proceso desde la fábrica hasta el distribuidor. A partir de entonces, los lotes de diferentes grupos de medicamentos se fraccionan y agrupan en envíos más pequeños, que constituyen cinco o seis pasos logísticos para su destino final.

Con el nuevo sistema, los datos se centralizarán en una base de datos cuya administración es responsabilidad del titular del registro de medicamentos. Anvisa determinó que cada eslabón de la cadena alimenta a este banco con la información que conoce. La agencia puede consultar libremente al banco para fines de monitoreo e inspección.

Anvisa también definió que a diciembre de 2015 todos los laboratorios tienen al menos tres líneas incorporadas al sistema. Pharmaceutical Libbs anunció en septiembre que se había adaptado a esa determinación. “Es un sistema que aporta beneficios al consumidor, desde el punto de vista de la seguridad, y para el sector, ayudando a combatir el fraude, el contrabando y la falsificación”, dijo el ministro de Salud, Arthur. Chioro.

Hasta diciembre de 2016, cada botella de medicamento que sale de las fábricas debe ser rastreable. Pero todavía hay problemas por resolver con respecto a la confidencialidad de la información.

Dado que la regulación establece que los datos se deben proporcionar a la industria, que también es responsable de los costos del sistema, es probable que minoristas y mayoristas cuestionen este requisito, argumentando que viola las leyes de competencia. La industria, por otro lado, afirma que el acceso total podría anticipar y minimizar los problemas. “Si el sistema nos dice que hay quejas sobre medicamentos que no tienen efecto, por ejemplo, iré allí e investigaré. Hasta que se nos notifique que hayamos retirado el mercado, el problema puede agravarse ”, dice Mussolini.

El presidente ejecutivo de Sindusfarma dice que el tema de la confidencialidad puede retrasar efectivamente la implementación del sistema y está trabajando con las entidades involucradas para encontrar una solución. “Probablemente hay una ruta tecnológica que se resuelve, instituyendo controles de acceso en el sistema. Pero si esa es la solución, tendremos que ajustar las regulaciones actuales ".

(Con el asesoramiento de Libbs Farmacêutica y la Asociación Brasileña de Automatización)

Se rastreará la medicación desde la producción

La resolución de Anvisa establece nuevas reglas para fabricantes e importadores. En tres años, la identificación en el empaque será estandarizada

Publicada el 11 de diciembre, la Resolución 54 de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) estableció nuevas reglas para el seguimiento de drogas en Brasil. La norma presenta mecanismos y procedimientos para identificar la trayectoria de los medicamentos desde su producción hasta su venta, utilizando tecnología para la captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos a lo largo de la cadena de producción.

Para medicamentos controlados, el sistema traerá información del productor al comprador. El paquete del medicamento adoptará el Identificador único del medicamento (IUM), un tipo de código bidimensional similar al Código QR que permitirá al usuario saber si el producto es original.

La formación, generación e implantación del IUM en el empaque de todos los medicamentos vendidos y distribuidos en el país será responsabilidad de las empresas que se hayan registrado en Anvisa. La resolución también establece la adopción del código de barras bidimensional (Datamatrix) como tecnología para la captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos necesarios para el seguimiento. Según Anvisa, esta tecnología garantiza el soporte, la automatización y la visibilidad del seguimiento de medicamentos, además de permitir la integración entre sistemas de información.

El código debe estar formado por el número de registro de medicamentos con Anvisa y debe contener 13 dígitos, además de la fecha de vencimiento, el número de lote y el número de serie, que no pueden repetirse en las unidades de otros productos fabricados por el titular del registro. Las mismas reglas también se aplican al empaque fraccionado de medicamentos y al empaque hospitalario.

La resolución también determina que los datos de cada medicamento deben mantenerse y estar disponibles en los sistemas de Anvisa durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del producto. Las empresas de registro, los fabricantes o los importadores tendrán la responsabilidad de garantizar y garantizar el mantenimiento de la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos hasta el consumidor final, a fin de evitar riesgos para la salud.

En tres años, el sistema estará completamente implementado. Anvisa ha establecido un plazo de dos años para que cada compañía farmacéutica presente un informe de trazabilidad completo de al menos tres lotes. Para monitorear la aplicación de la norma, la agencia reguladora formará un comité técnico para monitorear la implementación de la trazabilidad.

Discusión sobre avances en el seguimiento de drogas

Audiencia pública (Anvisa)

El 29 de mayo, se dio otro paso importante hacia la implementación del esperado Sistema Nacional de Control de Medicamentos, con una audiencia pública en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para discutir el modelo de trazabilidad para ser adoptado en el país.

Entre los representantes de los laboratorios de drogas, las entidades del sector y los miembros de las empresas de seguridad y tecnología, la audiencia contó con la asistencia de 150 participantes, quienes pudieron debatir y opinar sobre el modelo de trazabilidad propuesto por el grupo de trabajo formado por varios sectores gubernamentales . Se debatieron ampliamente cuestiones como el modelo de base de datos que se utilizará y el tiempo para que las empresas se adapten a las reglas, que aún no se han publicado.

Según lo informado por el Director Ejecutivo de Anvisa, Dirceu Barbano, las entidades en el sector de medicamentos deben ser convocadas para nuevas conversaciones para alinear las propuestas. Las ideas serán analizadas con la perspectiva de que la trazabilidad logrará el objetivo de proporcionar más seguridad a la población. Después del cierre del texto final, se discutirá en una reunión pública de los directores de la agencia. "El compromiso de Anvisa es que el sistema estará disponible en el menor tiempo posible para toda la población brasileña", dijo Barbano.

En el período en que estuvo disponible para consulta pública, la propuesta recibió alrededor de 600 contribuciones enviadas por 90 instituciones y particulares. La trazabilidad supone que todos los envases de medicamentos en Brasil tienen una identificación única, capaz de permitir al usuario saber si el producto es original y si tiene un origen legal. La medida, entre otras ventajas, ayudará a combatir el robo de carga y permitirá identificar quién fabricó el producto, quién lo vendió, quién lo envió y cuándo llegó al distribuidor y a las farmacias.

“Sin lugar a dudas, la industria de drogas honesta y legal se ve afectada, y el gobierno pierde ingresos que podrían usarse para mejorar los servicios para la población. Pero el caso de los medicamentos plantea un problema mayor, un problema de salud pública, de vida, de ciudadanía. Brasil no puede ni debe continuar corriendo este riesgo ”, dice el presidente ejecutivo de ETCO, Roberto Abdenur, quien estuvo en Brasilia para acompañar la audiencia pública. Abdenur y el CEO de Anvisa también mencionaron el papel relevante que ETCO tuvo, hace años, en el lanzamiento de la iniciativa de trazabilidad.

(con información de Prensa / Anvisa)

 

Anvisa determina la suspensión de medicamentos irregulares y falsos

Fuente: Estadão - São Paulo / SP - SALUD - 22/10/2010

BRASILIA - La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó el viernes 22, en el Diario Oficial de la Federación, medidas que establecen la suspensión de productos en situación irregular, válidas para todo el país.

Está prohibido fabricar, distribuir, comercializar y usar todos los lotes de Muconat 30 mg / 5 ml de jarabe en botellas de plástico, producidos por la empresa Nativita Indústria e Comércio Ltda. Estos lotes están en desacuerdo con el modelo aprobado por Anvisa y serán recolectados.

La agencia también suspendió la fabricación, distribución, comercialización y uso de todos los productos de limpieza por parte de Raro Indústria e Comércio Ltda. La compañía no está autorizada para operar o registrada con Anvisa.

El lote 948 de la hemogenina anabólica también se retirará del mercado, con una fecha de vencimiento del 12/12, ya que ha sido objeto de falsificación. La medida también se aplica a los lotes 33099 del anabólico Deca-Durabolin 25mg; 11873 de Deca-Durabolin 50mg; 233314 de Deca-Durabolin 50mg; y 12658, 18874, 18341 y 03985 del anabólico Durateston, con fecha de fabricación en 06/2008 y válido hasta 06/2012, cuyo titular de los registros es la empresa Schering-Plogh Indústria Farmacêutica Ltda.

André Franco Montoro Filho: sistema de seguimiento de drogas

Fuente: Agência Senado - Brasília / DF - 19/10/2010

La venta ilegal de medicamentos no registrados adecuadamente ha representado una grave amenaza para la salud pública. Es alarmante el volumen de productos sin registro y, por lo tanto, sin las garantías fitosanitarias necesarias, que se comercializan en el país, poniendo en riesgo la vida de los usuarios.

Para enfrentar este grave problema, el 14 de enero de 2009, después de la aprobación del Congreso Nacional, se promulgó la Ley 11.903, que creó el Sistema Nacional de Control de Drogas. Este control se llevaría a cabo mediante un sistema único de identificación de productos y con el uso de tecnologías para la captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos.

Para colaborar con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), la agencia reguladora del sector, el Instituto Brasileño de Competencia Ética (ETCO) firmó un protocolo de cooperación técnica con esa entidad, para realizar una prueba piloto de un sistema de seguimiento de drogas . Con la colaboración de empresas y entidades del sector y el seguimiento de Anvisa, la prueba se llevó a cabo durante 2009 con total éxito.

La prueba piloto consistió en la impresión de un código de unidad bidimensional, aceptado internacionalmente, en los cartuchos (envases) de medicamentos y el control del movimiento de estos productos a lo largo de la cadena de distribución, desde laboratorios hasta farmacias y farmacias, a través de Un sistema electrónico de captura, almacenamiento y transmisión de datos.

La prueba incluyó 75 mil cartuchos, que es un volumen adecuado de medicamentos para la evaluación de procesos y sistemas. Para simplificar y facilitar la implementación del sistema y para que las empresas no estén vinculadas a un solo proveedor de equipos o tecnología, se adoptaron tecnologías de dominio público y abierto, con características y flexibilidad para ser implementadas por laboratorios de cualquier tamaño o sofisticación. tecnologico.

Las principales conclusiones de esta prueba fueron que realizar el seguimiento de medicamentos imprimiendo un código en el empaque del medicamento es factible con las tecnologías disponibles en el mercado y que los costos directos e indirectos (posibles impactos en las líneas de producción) se reducen y son proporcionales La sofisticación o velocidad de las líneas de producción.

Sin embargo, se informa que Anvisa decidió adoptar un procedimiento diferente para llevar a cabo la detección de drogas. Esto se haría mediante el uso de etiquetas adhesivas (sellos) que proporcionará la Casa da Moeda, con una tecnología de seguridad propiedad de una empresa multinacional. El sello costaría R $ 0,07 por unidad. En Brasil, se venden aproximadamente 4 mil millones de unidades, lo que resultaría en un costo total de R $ 280 millones por año.

Este procedimiento es, en nuestra opinión, incorrecto por una razón básica. El uso de este sello no está previsto en la Ley N ° 11.903 / 2009, que estableció los sistemas obligatorios de rastreo de drogas a partir de enero de 2010, ya que prevé el “uso de tecnologías para la captura, almacenamiento y transmisión económica de datos”. Este sello no contribuye de ninguna manera al sistema de seguimiento.

En vista de estas consideraciones, es necesario que Anvisa revise su posición para que sea posible comenzar con la mayor urgencia, ya que estamos retrasados ​​en la ley, la implementación de un auténtico sistema de seguimiento de drogas en Brasil.

André Franco Montoro Filho

Doctor en economía (Universidad de Yale), es profesor en la USP y presidente ejecutivo del Instituto Brasileño de Ética en Competencia (ETCO)