La industria farmacéutica brasileña se está preparando para implementar uno de los programas de trazabilidad de medicamentos más grandes del mundo, creado en 2005 con la ayuda de ETCO. Con un plazo de implementación establecido por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para 2016, este programa debería rastrear 5 mil millones de cajas de medicamentos en todo el país, según Sindusfarma, el sindicato que representa al sector.

Establecido por la Ley 11.903 / 09, el programa determina que cada paquete de medicamentos recibe la impresión de un código bidimensional (2D), cuya tecnología ya ha sido elegida por la agencia (GS1 Data Matrix). Este sello, conocido como Identificador Único de Medicamentos (IUM), almacenará datos sobre la ruta de cada botella, desde la fábrica hasta las farmacias (estimadas entre 60 y 90 en Brasil), además de los hospitales. El IUM también almacenará números de lote, series y fecha de vencimiento.

Para el consumidor, el mayor beneficio del nuevo sistema es la seguridad que agrega a los medicamentos. "La industria podrá saber exactamente dónde está su producto y actuar con mayor rapidez y anticipación en caso de problemas", explica el presidente ejecutivo de Sindusfarma, Nelson Mussolini. Agrega que la trazabilidad también puede reducir aún más el robo de medicamentos, ya minimizado en gran medida por la Factura Electrónica y la Sustitución de Impuestos, que prácticamente extinguió la figura del destinatario.

Actualmente, la información de logística de medicamentos está fragmentada en los diversos agentes de la cadena farmacéutica. La industria controla el proceso desde la fábrica hasta el distribuidor. A partir de entonces, los lotes de diferentes grupos de medicamentos se fraccionan y agrupan en envíos más pequeños, que constituyen cinco o seis pasos logísticos para su destino final.

Con el nuevo sistema, los datos se centralizarán en una base de datos cuya administración es responsabilidad del titular del registro de medicamentos. Anvisa determinó que cada eslabón de la cadena alimenta a este banco con la información que conoce. La agencia puede consultar libremente al banco para fines de monitoreo e inspección.

Anvisa también definió que a diciembre de 2015 todos los laboratorios tienen al menos tres líneas incorporadas al sistema. Pharmaceutical Libbs anunció en septiembre que se había adaptado a esa determinación. “Es un sistema que aporta beneficios al consumidor, desde el punto de vista de la seguridad, y para el sector, ayudando a combatir el fraude, el contrabando y la falsificación”, dijo el ministro de Salud, Arthur. Chioro.

Hasta diciembre de 2016, cada botella de medicamento que sale de las fábricas debe ser rastreable. Pero todavía hay problemas por resolver con respecto a la confidencialidad de la información.

Dado que la regulación establece que los datos se deben proporcionar a la industria, que también es responsable de los costos del sistema, es probable que minoristas y mayoristas cuestionen este requisito, argumentando que viola las leyes de competencia. La industria, por otro lado, afirma que el acceso total podría anticipar y minimizar los problemas. “Si el sistema nos dice que hay quejas sobre medicamentos que no tienen efecto, por ejemplo, iré allí e investigaré. Hasta que se nos notifique que hayamos retirado el mercado, el problema puede agravarse ”, dice Mussolini.

El presidente ejecutivo de Sindusfarma dice que el tema de la confidencialidad puede retrasar efectivamente la implementación del sistema y está trabajando con las entidades involucradas para encontrar una solución. “Probablemente hay una ruta tecnológica que se resuelve, instituyendo controles de acceso en el sistema. Pero si esa es la solución, tendremos que ajustar las regulaciones actuales ".

(Con el asesoramiento de Libbs Farmacêutica y la Asociación Brasileña de Automatización)