Fuente: Saúde Business Web - São Paulo / SP - 07/05/2010

En vista del escenario globalizado y con una demanda creciente de seguridad del paciente, la trazabilidad de los productos en la cadena de atención médica se ha convertido en el foco de atención de las empresas y los gobiernos. En una entrevista con Saúde Business, el director de salud de GS1, una organización global enfocada en el desarrollo de estándares para la trazabilidad de productos, Ulrike Kreysa, señala las tendencias en este segmento y destaca a Brasil como uno de los primeros países con una regulación específica de trazabilidad en cadena de salud

Saúde Business: la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de la cadena de salud siempre ha surgido como una solución para la seguridad, especialmente para los pacientes, además de tener un gran impacto en los problemas de costos. Hoy, ¿cuál es la relevancia de la trazabilidad de los medicamentos en los sistemas de salud de todo el mundo?

Ulrike Kreysa: La seguridad y la trazabilidad de los productos farmacéuticos están a la vanguardia de la regulación gubernamental y las preocupaciones de la industria en todo el mundo. Como resultado, se proponen (o ya se han propuesto) numerosas soluciones de trazabilidad, a menudo irreconciliables, a los miembros de la cadena de suministro, cuya implementación conlleva costos adicionales significativos para estos miembros. Por lo tanto, la comunidad de la salud está buscando un enfoque armonizado y estandarizado en todo el mundo sobre la trazabilidad, al tiempo que intenta comprender completamente la importancia del problema.

SB: GS1 hoy trabaja con sistemas de estandarización en todo el mundo y con el intercambio de información entre las entidades participantes. ¿Cuál es el gran propósito de este intercambio de información y cuáles son los países más avanzados en esta materia?

Ulrike: La información de productos precisa y actualizada es esencial para cualquier relación comercial y de gestión de la cadena de suministro. Con respecto al intercambio de datos de productos principales (un conjunto definido de atributos como tamaño, cantidad, etc. - "datos estadísticos"), Australia es definitivamente el país que tiene más experiencia hasta ahora con el intercambio de información estándar y armonizada. La Autoridad Nacional de Transición de Salud Electrónica (NeHTA) creó el Catálogo Nacional de Productos (NPC), que es de GS1 GDSN (Datos de sincronización de red global). El estándar GDSN permite a los proveedores ingresar información a través de cualquier dato certificado, además de sincronizarlo con otros elementos, como el NPC australiano, lo que permite a los usuarios finales tener un "punto único de verdad" para obtener información precisa del producto. . 

Con respecto a la implementación de sistemas de trazabilidad (intercambio de “información dinámica” - eventos, número de serie), aún no hemos visto una aplicación completa en ningún país. EFPIA (Asociación Europea de Productos Farmacéuticos), ETCO en Brasil y Swisslog en Suiza han llevado a cabo proyectos piloto en Suecia. Estos tres proyectos fueron habilitados por los estándares GS1, es decir, con un identificador de producto único (GTIN - del inglés, Global Trade Item Number) y un número de serie (identificación única para cada producto). En estos pilotos se ha incluido una gran cantidad de paquetes de productos y los resultados positivos son muy alentadores. Además, el Ministerio de Salud de Turquía está trabajando actualmente para introducir la trazabilidad de los medicamentos, pero algunos desafíos prácticos ya han causado retrasos.

SB: En marzo, GS1 Healthcare US publicó los resultados del grupo de trabajo para la sincronización global de datos. Entre las observaciones realizadas, se señaló la diferencia en el nivel de automatización entre los hospitales participantes con un punto a verificar en el proyecto. Si en un mercado hospitalario desarrollado como el estadounidense surgen estas diferencias, ¿cuáles son los principales desafíos para la estandarización en diferentes países, principalmente en Brasil?

Ulrike: Uno de los desafíos de implementación más importantes es a menudo el nivel de madurez de los participantes de la cadena de suministro. Especialmente en este caso, los hospitales necesitan desarrollar e invertir en conocimiento y sistemas para automatizar sus procesos. Las instituciones interesadas en los Estados Unidos y otros países allanaron el camino para esta evolución. Los hospitales, las asociaciones y las organizaciones de grupos de compras también son importantes en estos procesos para aumentar la sensibilidad y apoyar la implementación.

En la Conferencia GS1 Healthcare en São Paulo, que tuvo lugar entre el 16 y el 18 de marzo de este año, muchos hospitales brasileños presentaron su estado actual de automatización. Ya se ha hecho mucho trabajo en estos hospitales y pueden servir como mejores prácticas para otros hospitales en el país (y también en otros países). Por otro lado, el tamaño del país y la diversidad que existe entre las instituciones puede considerarse un desafío. La ejecución solo tendrá éxito si todas las partes llevan a cabo el mismo proyecto. La regulación puede obligar a los fabricantes a implementar, pero se necesitan mano de obra intensiva e incentivos junto con el hospital.

SB: En Brasil, la ley que creó el Sistema Nacional de Control de Medicamentos se aprobó el año pasado, lo que requiere la trazabilidad de los medicamentos. ¿Cómo evalúa esta iniciativa y, en comparación con otros países del mundo, en qué etapa se encuentra Brasil?

Ulrike Brasil se encuentra entre los primeros países con una regulación concreta de la trazabilidad de la atención médica. Anvisa [Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria] anunció que tiene la intención de utilizar el GTIN, además de información adicional, como un número de serie en un GS1 DataMatrix, como base para su implementación de la trazabilidad, que está muy en línea con los estándares globales.

Recientemente, agregaron requisitos para un sello de seguridad específico que, según la Asociación de la Industria de Investigación Farmacéutica (Interfarma), traerá costos y complejidad.

SB: Muchas de las compañías que forman parte de GS1 tienen operaciones globales. ¿Cómo pueden los proyectos de estandarización de trazabilidad ayudar a estas empresas en su desempeño?

Ulrike Diversas regulaciones gubernamentales, ofertas de servicios y soluciones incompatibles han pedido a la comunidad de atención médica que defina la trazabilidad como un proceso comercial respaldado por estándares globales. Si se responde a esta llamada, la trazabilidad puede mejorar la seguridad del paciente, así como la eficiencia de la cadena. Los estándares globales también permitirán la implementación efectiva y eficiente del sistema de trazabilidad en Brasil.

SB: Trabaja con el concepto de estandarización para la cadena de producción y trabaja en varios sectores. En salud, al menos en Brasil, existe una resistencia muy fuerte a la estandarización, especialmente cuando los hospitales están involucrados. ¿Cuáles son las ventajas para las instituciones que cumplen con estos estándares?

Los hospitales Ulrike de todo el mundo se beneficiarán de los estándares de implementación, como la reducción de costos, además de mejorar el inventario y la gestión de la eficiencia, y lo más importante, mejorar la seguridad del paciente. En los Estados Unidos, los principales grupos que representan el 90% de los hospitales del país se comprometen a introducir GLN (Número de ubicación global) como un estándar para identificar ubicaciones / entidades legales en un hospital o socio comercial para fines de 2010 y el GTIN (Número de artículo comercial global) hasta 2012.

Piden lo mismo a sus socios comerciales si quieren continuar haciendo negocios con él. Grandes grupos de hospitales en Canadá, Francia, los Países Bajos y otros países han hecho lo mismo. Estos hospitales están convencidos de los beneficios de la estandarización y la unidad.

SB: ¿Qué impacto puede tener la trazabilidad eficiente de los medicamentos en los costos de la cadena de salud? Hoy, ¿cuánto se gasta en falsificación y desvío de medicamentos?

La trazabilidad de Ulrike es "la capacidad de controlar el movimiento de la etapa especificada de la cadena de suministro y seguir adelante y recuperar el historial, la aplicación o la ubicación de lo que se está considerando". Con esto, es posible tener un retiro de producto rápido y eficiente, además de la detección de productos falsificados que ingresan a la cadena de suministro y una correcta y rápida actualización de los Registros Electrónicos de Salud.
Es muy difícil definir el gasto en medicamentos falsificados, incluso la OMS [Organización Mundial de la Salud] admite que hay una cifra no confirmada, pero solo estimaciones.

SB: Cuando se trata de mejoras de proceso, ¿cómo funciona GS1? ¿Me puede dar un ejemplo de mejoras que impactaron positivamente en la cadena de salud?

Ulrike El Estándar de Trazabilidad de Salud Global GS1 (GTSH) proporciona un marco fundamental que describe el proceso de trazabilidad y define los requisitos mínimos para todas las partes interesadas, independientemente de las tecnologías, el tamaño de la organización o la sofisticación de la organización. GTSH permite la máxima interoperabilidad entre los sistemas de trazabilidad en la cadena de suministro de salud y las fronteras. Esto es importante porque la cadena de suministro de salud actual es global y los productos se envían a todo el mundo después de la producción. Por lo tanto, la trazabilidad también debe ser global, como lo solicitó el grupo de impacto de la OMS.

SB: ¿Cuáles son las tendencias para la estandarización y el intercambio de información sobre este tema?

Kreysa: La tendencia es claramente comenzar a rastrear para evitar falsificar la autenticación del producto, ya que permite una aplicación relativamente rápida y exitosa. Al verificar los productos en la farmacia antes de la entrega al paciente, se pueden detectar productos falsificados y proteger al paciente. La seriación será cada vez más importante para los medicamentos que corren el riesgo de ser falsificados en los próximos años. Y el GS1 DataMatrix es claramente el soporte de datos preferido para tener un número de serie adicional o para la impresión de códigos de barras. Ya existe un acuerdo regulado en Francia, Turquía y Corea.

SB: ¿Cuáles son los próximos pasos para GS1 Healthcare en Brasil y en todo el mundo?

Ulrike: GS1 Healthcare visualiza un futuro en el que la industria de la salud utiliza los estándares GS1 para todos los artículos, en todos los lugares, personas y procesos para impulsar la seguridad del paciente y mejorar la eficiencia de la cadena de suministro, comenzando por el fabricante y terminando con el paciente.
Durante los últimos años, GS1 Healthcare ha desarrollado una serie de estándares importantes. Por ejemplo, más de 100 expertos de la industria han participado en el proceso de desarrollo de estándares para AIDC (Identificación automática y captura de datos) - Aplicación de estándares. Lo mismo para el desarrollo de estándares relacionados con el desarrollo de trazabilidad GDSN y estándares para la salud.
Ahora es tiempo de ejecución. La Organización Miembro GS1 y el grupo de usuarios locales de salud en todo el mundo están comprometidos a apoyar la implementación de los estándares GS1 en toda la cadena de salud. Esto debe hacerse en un enfoque gradual basado en experiencias como el aprendizaje de las industrias que realizan proyectos piloto y las mejores prácticas. Los grupos locales de usuarios de salud, como GS1 Healthcare Brasil, serán fundamentales en el compromiso y la capacitación / educación de todas las partes relacionadas. Los grupos locales pueden planificar e implementar inversiones y ayudar a gestionar el proceso de cambio y el aprendizaje mutuo. A nivel global, GS1 Healthcare continuará presionando por la armonización global.