Autora: Roberta Paduán

Fuente: Exame, 22/08/2008

Durante el mes de agosto, 16 personas con el virus del SIDA pasaron dos días ingresados ​​voluntariamente en un hospital en Campinas, en el interior de São Paulo, recibiendo un medicamento y haciéndose análisis de sangre cada hora. El resultado de esta batería de pruebas revelará si un medicamento en desarrollo en el laboratorio de Río de Janeiro, Farmanguinhos, un brazo del Ministerio de Salud, es absorbido por los organismos de los pacientes en la misma cantidad y dentro del mismo período que el medicamento que intenta replicar, Efavirenz, perteneciente a la multinacional Merck . El análisis de las pruebas, que deberían realizarse a fines de septiembre, es una prueba de fuego para el laboratorio estatal y, sobre todo, para el gobierno federal. En mayo de 2007, bajo la acusación de que Merck le cobró a Brasil más del doble del precio pagado por Tailandia, el Ministerio de Salud suspendió la compra de Efavirenz, decidió importar versiones genéricas más baratas del medicamento y prometió que en un año , comenzaría la producción en el país. Cuatro meses después de la fecha límite anunciada por el gobierno, el inicio de la fabricación del medicamento, un antirretroviral del cóctel contra el SIDA, aún es incierto. Si las pruebas con los pacientes son exitosas, lo que no ocurrió en el primer intento, realizado a principios de este año, las píldoras deberían comenzar a llegar a los pacientes en el primer semestre de 2009. La demora en relación con el programa inicial puede llegar a un año .

Los problemas en los ensayos clínicos y los retrasos en el desarrollo de fármacos también se producen en los laboratorios más grandes del mundo. Sin embargo, en este caso, algunos elementos aumentan la responsabilidad del gobierno. Para importar el genérico Efavirenz y comenzar el desarrollo del medicamento en el país, el gobierno recurrió a un recurso controvertido previsto en la legislación comercial internacional: la licencia obligatoria. Esta apelación es una violación de patente admitida en casos extremos, como el supuesto abuso de Merck. Para mantener el suministro del medicamento a los portadores del VIH, el gobierno comenzó a importar genéricos fabricados en la India, que hasta hace poco no se habían adherido al tratado internacional sobre el respeto de la propiedad intelectual y que, por lo tanto, desarrolló el medicamento a pesar de que el original todavía tenía una patente. en vigor. La medida fue controvertida. "Este tipo de episodio erosiona la imagen del país, que todavía intenta afirmarse que cumple con las normas internacionales", dice Ricardo Mendes, de Prospectiva, una consultora especializada en relaciones internacionales. En el otro extremo están aquellos que apoyan acciones como la que se toma contra Merck. "El sector farmacéutico es uno de los más propensos a ejercer abuso económico, porque, en algunas situaciones, utiliza la protección de patentes para mantener el beneficio de la exclusividad", dice la economista Lia Hasenclever, especialista en el sector farmacéutico.

Dejando de lado las controversias, el hecho es que el gobierno está en el centro de atención. Además de utilizar un recurso controvertido, el Ministerio de Salud ha prometido algo que hasta ahora no ha podido cumplir. La demora en la producción de Efavirenz ha generado dudas sobre la capacidad técnica y gerencial no solo de Farmanguinhos sino de los laboratorios públicos en general. Con la excepción de Cuba, el modelo brasileño de las industrias farmacéuticas estatales no tiene paralelo en el mundo. Aquí hay 19 laboratorios públicos, el más antiguo de ellos es del Ejército, creado por Dom João VI después de su llegada a Brasil en 1808. Parece haber un consenso de que dicha red de laboratorios oficiales es al menos una exageración. "'Farmobras' es un retraso", dice Gonzalo Vecina Neto, profesor de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de São Paulo y ex presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. "El gobierno no tiene competencia para producir medicamentos y debería cerrar la mayoría de estos laboratorios". Solo cuatro de los 19 fabricantes de medicamentos de propiedad estatal son responsables del 75% del total de medicamentos producidos por la red pública.

El anacronismo y la ineficiencia de la red de laboratorios estatales fue demostrado por un estudio coordinado por la economista Lia Hasenclever. "En general, los laboratorios gubernamentales no tienen habilidades tecnológicas o administrativas para justificar su existencia", dice Lia. "No fueron creados para innovar y tampoco pueden ser ágiles porque están vinculados a las normas de licitaciones públicas y licitaciones". Los propios laboratorios oficiales se sienten incómodos con la situación actual.

"Compro materia prima, el corazón de la medicina, así como compro un paquete de papel", dice Ricardo Oliva, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Oficiales de Brasil y superintendente de Furp, un laboratorio en el estado de São Paulo. Por ley, las compras deben realizarse haciendo una oferta donde gana el precio más bajo. Toma tiempo También es vital, en el caso de productos complejos, tener en cuenta aspectos como la calidad del producto. "Es muy difícil mantener la competitividad con sistemas de gestión tan arcaicos", dice Oliva. Parte de la demora con Efavirenz, de hecho, puede atribuirse a los obstáculos burocráticos en el sistema público. Después de la aprobación del ingrediente activo de la medicina, desarrollado por un consorcio formado por tres compañías privadas, Nortec, Cristália y Globe, Farmanguinhos decidió introducir un cambio en la formulación final de la píldora. El cambio se realizó porque uno de los ingredientes tendría que importarse y, para eso, pasar por el rito de la burocracia. "Queríamos ahorrar el tiempo de importación utilizando otra entrada", dice Eduardo Costa, superintendente de Farmanguinhos. "Pero, como no funcionó, tuvimos que importar y volver a la fórmula original". Ese vaingue solo tomó siete meses.

Prometido pero no entregado

Comprender el embrollo que rodea a Efavirenz, un medicamento contra el SIDA cuya patente fue violada por el gobierno, y las causas de la demora en su producción en laboratorios estatales

2006

Noviembre

El gobierno inicia negociaciones con el laboratorio Merck para reducir el precio de Efavirenz, uno de los medicamentos en el cóctel contra el SIDA. Brasil paga 138% más que Tailandia

2007

Maio

Sin llegar a un acuerdo con Merck, el gobierno decreta la licencia obligatoria de la droga. La apelación, prevista en el derecho internacional, permite al país importar genéricos de la droga. El ministro José Gomes Temporão anuncia que Farmanguinhos, del gobierno federal, y Lafepe, del estado de Pernambuco, producirán la droga en un año

Enero

El principio activo de Efavirenz (cuya producción ha sido delegada a tres empresas brasileñas) supera todas las pruebas. Farmanguinhos y Lafepe comienzan a desarrollar el producto final

2008

Abril

El medicamento no pasa la prueba de biodisponibilidad realizada para demostrar que el medicamento se propaga por todo el cuerpo en dosis y en los mismos períodos de tiempo que el producto Merck. Farmanguinhos y Lafepe tienen que rehacer la formulación

Augusto

Las pruebas con la segunda versión del medicamento comienzan a realizarse con pacientes voluntarios. Los resultados se esperan para septiembre. Si todo va bien, los primeros lotes de Efavirenz se entregarán en junio de 2009. El retraso puede llegar a un año

La creación de la estructura estatal tiene sus raíces en las distorsiones de la economía y el sistema regulatorio del país. La industria farmacéutica nacional tardó en desarrollarse por varias razones. El control histórico de los precios, que todavía existe en la actualidad, el bajo poder adquisitivo de la población y la falta de una política para la protección de la propiedad intelectual no estimularon las inversiones en el sector durante un largo período. Las consecuencias fueron baja producción y altos precios. Al mismo tiempo, la Unión y varios estados comenzaron a producir medicamentos bajo la justificación de que muchos laboratorios privados no tenían una calidad confiable. Más recientemente, la evolución de la competitividad de la industria nacional y el advenimiento de los genéricos, que hicieron los medicamentos considerablemente más baratos, eliminaron muchas razones para la existencia de estos laboratorios. Un análisis del catálogo de Farmanguinhos, por ejemplo, muestra que solo seis de los 66 productos que salen de allí tienen sentido. "Con la excepción de los medicamentos contra la malaria y la tuberculosis y algunos antirretrovirales, el resto tiene varios fabricantes y el gobierno podría comprarlos a un costo menor", dice Vecina Neto.

El propio gobierno federal parece haberse dado cuenta de la necesidad de reformular la red, pero sabe que lidiar con este nido de avispas no es fácil: la mayoría de los laboratorios pertenecen a los gobiernos estatales. "De ahora en adelante, solo aquellos que estén adaptados a la nueva visión del ministerio podrán obtener recursos", dice el jefe de Salud, José Gomes Temporão. En los últimos cinco años, el Ministerio de Salud ha invertido R $ 318 millones en laboratorios oficiales. Según Temporão, estas instituciones deberán producir medicamentos considerados estratégicos, contribuir al desarrollo de nuevos procesos de producción y contar con un proyecto de modernización de la gestión en curso. "Los laboratorios son importantes para que el gobierno mantenga programas de asistencia, pero deben someterse a ajustes", dice el ministro. Este año, la Unión gastará 5,2 mil millones de reales en la compra de medicamentos. El Ministerio de Salud no sabe cuánto de esta cantidad se gasta en la compra de medicamentos de laboratorios oficiales. El programa anti-SIDA solo consume R $ 1 mil millones en medicamentos, de los cuales 350 millones se compran en la red pública.

Algunas medidas recientemente adoptadas muestran cierto progreso. El año pasado, el ministerio delegó en los municipios la compra de medicamentos, previamente centralizados en Brasilia, abriendo espacio para que ellos puedan buscar medicamentos en la red privada. "Esto debería mejorar en gran medida la eficiencia e incluso eliminar a los más ineficientes", dice Lia Hasenclever. Otra iniciativa fue la determinación de que el BNDES solo libera recursos a laboratorios oficiales que aceptan someterse al escrutinio de una consultoría independiente. El objetivo es que la consultoría evalúe todo, desde el tipo de medicamento que se producirá hasta las mejoras de gestión adoptadas. Es un comienzo, pero tomará mucho más airear el sistema estatal de producción de medicamentos.