Fuente: Gazeta do Povo Online - Curitiba / PR - 23/05/2010

La producción científica y la inversión en investigación y desarrollo de medicamentos han crecido en Brasil en los últimos años. Sin embargo, el país aún está lejos de poder competir con las naciones europeas o los Estados Unidos. La falta de tecnología, recursos, investigadores capacitados y obstáculos burocráticos que retrasan la aprobación de la investigación se señalan como algunos de los problemas.

Hace una década, Brasil era responsable del 0,5% de la producción científica mundial. Actualmente, los investigadores brasileños representan el 2% de este total. La inversión brasileña en investigación farmacéutica ha crecido en los últimos años. En 2005, se gastaron R $ 87 millones; en 2008, fue de R $ 500 millones. Aun así, la cantidad ni siquiera alcanza la cantidad invertida por una multinacional en el desarrollo de un solo medicamento. Para crear un nuevo medicamento, se gastan aproximadamente $ 900 millones en un proceso que puede llevar hasta 15 años. Es un mercado que genera, en los Estados Unidos, al menos US $ 60 mil millones al año. Un negocio arriesgado cuando se tiene en cuenta que de cada diez mil moléculas encuestadas, solo una termina siendo lanzada al mercado y, en promedio, siete de cada diez medicamentos nuevos no cubren la inversión realizada para su creación.

Aunque logró ingresar al circuito internacional de estudios multicéntricos, Brasil, en la mayoría de los casos, solo participa solo en las etapas finales de la investigación. Para desarrollar un nuevo medicamento, se llevan a cabo una serie de pruebas para verificar la eficacia, la seguridad, los efectos secundarios y la dosis indicada. En la primera fase de los estudios clínicos (cuando se realizan pruebas con humanos), el medicamento se administra a individuos sanos para determinar la seguridad y la dosis. Los estudios de esta fase, llamada I, rara vez se realizan en Brasil. Esto se debe a que, además de no tener tradición en la investigación básica, que incluye la identificación de una molécula con potencial para convertirse en un nuevo medicamento, Brasil, a diferencia de otros países, no remunera a los voluntarios del estudio. "Es difícil para una persona sana correr el riesgo de ser parte de un estudio con un medicamento en el que los efectos aún no se conocen sin recibir ningún beneficio a cambio", observa el endocrinólogo Freddy Goldeberg Elieschewtz, uno de los fundadores de la Asociación de Investigación clínica de Brasil (APCB).

En la fase II, en la que el medicamento se prueba en un pequeño grupo de personas enfermas, existe otra barrera legal. Por ley, la administración de drogas que no cuentan con la aprobación de Anvisa no está permitida, lo que impediría legalmente las pruebas. Otro punto legal que obstaculiza la creación de medicamentos genuinamente brasileños se refiere al derecho de patentes. Brasil tiene una rica biodiversidad, lo que podría generar nuevas drogas, sin embargo, la ley de propiedad intelectual no permite que los descubrimientos de la naturaleza sean patentados.

Desarrollo Profesional

La industria "copia" descubrimientos extranjeros

Teniendo en cuenta todas las barreras legales, tecnológicas y financieras que obstaculizan la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en Brasil, la industria farmacéutica brasileña terminó convirtiéndose en una gran "copiadora" de los medicamentos existentes. Según la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales (Alanac), el país cuenta actualmente con unas 300 empresas con capital nacional que operan principalmente en el mercado de medicamentos similares y genéricos. Según la organización, dominan al menos el 40% de la participación del mercado farmacéutico brasileño. "Hay compañías que tienen medicamentos innovadores que han sido investigados, desarrollados y lanzados en Brasil, pero estos números aún son tímidos debido a la gran inversión requerida para el desarrollo de nuevos productos", dice Douglas Duarte, coordinador técnico de regulación de Alanac.

El presidente del Consejo Consultivo de la Asociación de la Industria de Investigación Farmacéutica (Interfarma), Jorge Raimundo, reconoce que las empresas nacionales no pueden competir con las multinacionales, pero cree que Brasil tiene otras posibilidades. Para él, la industria nacional puede invertir no solo en la producción de genéricos, sino también en la mejora de las fórmulas existentes. “En lugar de desarrollar una nueva molécula, podemos trabajar con innovaciones incrementales, es decir, modificar la fórmula de un medicamento existente para mejorarlo. Desarrolle un segundo uso para un medicamento que ya está en el mercado o trabaje en la fórmula para hacer que el producto sea más estable a las variaciones climáticas, por ejemplo. La mayoría de las drogas se investigan en países con climas fríos, aquí podemos adaptar esta fórmula para que pueda resistir mejor el calor ”, explica. Según él, Brasil también tiene tecnología para investigar en áreas como ingeniería genética, células madre y biotecnología. Del mismo modo, un mercado que aún es poco explorado por las multinacionales se refiere a las llamadas enfermedades olvidadas, como la malaria y la enfermedad de Chagas. Las grandes compañías farmacéuticas internacionales en general no están interesadas en investigar medicamentos para estas enfermedades, ya que el rendimiento financiero de estos productos no compensaría la inversión.

Multicéntrico

La burocracia también dificulta los ensayos clínicos multicéntricos.

El Hospital de Clínicas (HC) de la Universidad Federal de Paraná es uno de los centros de investigación brasileños que participan en esta modalidad de investigación. Según el coordinador del Comité de Ética en Investigación de la HC, Renato Tâmbara, se analizan entre 30 y 40 proyectos por mes. De estos, aproximadamente el 65% son de estudios multicéntricos.

El servicio de cuidados intensivos, por ejemplo, ha participado en unos diez ensayos de este tipo en la última década. "Actualmente estamos llevando a cabo un estudio para evaluar los antibióticos contra bacterias multirresistentes", dice el jefe del servicio y profesor de clínica médica en la UFPR, Álvaro Rea-Neto.

En el servicio de reumatología, otros diez ensayos clínicos multicéntricos internacionales están probando medicamentos para enfermedades como la artritis reumatoide, la osteoporosis, el lupus y la artrosis.

Aunque la mayoría son estudios de fase II o III, el servicio participa en un estudio de fase I, que es bastante raro en Brasil. Es un nuevo medicamento para el tratamiento del lupus. "En los últimos 30 años, casi no hemos progresado en esta área y seguimos usando corticosteroides en altas dosis y algunos inmunosupresores como la ciclofosfamida, que tiene efectos secundarios graves como la atrofia ovárica". Este sería el primer medicamento biológico por vía oral para el tratamiento de la enfermedad y con un mecanismo de acción completamente diferente ”, dice el reumatólogo y jefe del servicio, Sebastião Radominski. Según el médico, si se aprueba, el medicamento puede facilitar la vida de los pacientes que ya no tendrán que ir al hospital para una infusión y será una nueva opción para aquellos que no responden a los medicamentos disponibles en la actualidad.

Demora

Además de las dificultades legales y tecnológicas, los investigadores señalan la demora en la aprobación de la investigación por parte de la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep) como otro impedimento importante. Como regla general, el análisis de una solicitud de estudio debe hacerse dentro de los 60 días. En la práctica, sin embargo, esto requiere mucho más.

El servicio de alergia pediátrica de HC ha estado tratando de aprobar un estudio de fase II durante un año y medio. Estas son pruebas para una vacuna contra infecciones respiratorias en niños. “Como el estudio involucra la manipulación de virus genéticamente modificados, tuvimos que adaptarnos a los estándares de bioseguridad. Se espera que el estudio dure seis meses. En otros países, las pruebas incluso concluyeron y todavía estamos esperando comenzar aquí ”, dice el neumólogo y jefe del servicio, Nelson Rosário.

Si, por un lado, la legislación rígida en Brasil da seguridad y credibilidad a los estudios realizados aquí, por otro lado termina haciendo que los laboratorios, cansados ​​de esperar, abandonen la realización de investigaciones en centros brasileños y busquen otros países donde el proceso sea más ágil. “Perdí el centro de investigación, el médico, el voluntario, en resumen, todos, porque no habremos tenido la oportunidad de tratar con este medicamento, ver cómo funciona. Lo recibiremos puntualmente, sin saber cómo actúa en nuestra población ”, defiende Elieschewtz.

Los estudios brindan a los pacientes una nueva oportunidad

La realización de ensayos clínicos multicéntricos en el país es importante porque ofrece a médicos e investigadores la oportunidad de estar en contacto con protocolos de investigación internacionales. Esto significa que los centros están obligados a actualizarse y capacitar a los profesionales involucrados. Además, los científicos y la institución también tienen la posibilidad de participar como coautores en la publicación de trabajos cuando aparecen en revistas médicas internacionales. Visto desde el lado de los pacientes, la investigación representa la posibilidad de tratamiento con un medicamento de última generación, incluso después del final del estudio. “Un paciente que ya no responde a los tratamientos disponibles y que depende del sistema público difícilmente tendría acceso a estos medicamentos. Participando en dicho estudio, además de recibir el medicamento, tiene pleno acceso a exámenes y seguimiento médico intenso ”, señala el neumólogo Nelson Rosário, del Hospital de Clínicas (HC), Universidad Federal de Paraná.

La secretaria Mariana Polinarski Souza, de 62 años, participa como voluntaria en un estudio que prueba un nuevo medicamento contra la artritis reumatoide, en HC. Hace cinco años descubrió que tenía la enfermedad. Hubo varios intentos con diferentes fármacos y no hubo mejoría. “Llegué a un punto en el que ya no podía hacer nada por mí mismo. No podía ducharme, ir al baño, vestirme. Ni siquiera podía ponerme un zapato yo sola ”, dice. Hace seis meses, se ofreció como voluntaria para el estudio realizado en el hospital. “Ahora me siento mejor, comencé a hacer cosas que no hacía. Si no fuera por la investigación, todavía estaría sufriendo mucho ”, dice.