Fuente: Anvisa (12/12/2011)

Con el fin de dar continuidad a las medidas adoptadas en el ámbito de Anvisa en cumplimiento de lo establecido en la Ley N ° 11.903 / 2009, que establece el seguimiento de la producción y consumo de medicamentos mediante tecnología de captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos, La Junta Colegiada de Anvisa decidió los lineamientos que guiarán la implementación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos - SNCM.

Estos lineamientos resultan de la consolidación del análisis realizado en un grupo de trabajo interinstitucional, integrado por representantes del Ministerio de Salud, Ministerio de Justicia, Ministerio de Fomento, Industria y Comercio Exterior y la propia Agencia, en alineación con los principios y objetivos de las políticas de acceso público. medicamentos, que también son priorizados en el ámbito del Consejo de Ministros de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos - CMED, y están básicamente disponibles de la siguiente manera:

1. La base del SNCM se basa en la aplicación del concepto de TRAZABILIDAD DE FÁRMACOS, en línea con los dictados legales.

2. Uso del código bidimensional Datamatrix como tecnología portadora de datos.

3. Uso del Identificador Único de Medicamentos - IUM, que consiste en un número individual, no repetitivo, de 13 dígitos que se representará en el empaque codificado en Datamatrix y también se presentará en caracteres numéricos legibles. El identificador único de medicamentos será generado y administrado por Anvisa, a través de un sistema integrado con SNCM.

4. Adopción del estándar de contenido para el código bidimensional Datamatrix, compuesto básicamente por: número de registro, lote, validez e IUM.

5. Obligación de mantener su propia base de datos y realizar control de movimiento y stock mediante un sistema computarizado compatible con las especificaciones y estándares de captura establecidos por Anvisa, tanto de las empresas inscritas en Anvisa como de las empresas distribuidoras. comercio al por menor.

6. Los envases secundarios de todos los medicamentos deben contener mecanismos de identificación y seguridad que permitan la trazabilidad desde la fabricación hasta el momento de su dispensación. Los casos de envases múltiples, hospitalarios y fraccionables serán objeto de estudios más profundos, con el fin de verificar la posibilidad de garantizar la trazabilidad del medicamento hasta el consumidor final.

7. Responsabilidad de las empresas titulares del registro para la colocación del código bidimensional Datamatrix en los envases de los medicamentos para su comercialización en territorio brasileño. La elección de la modalidad de colocación del Datamatrix en el embalaje queda a discreción de las empresas titulares del registro y debe ser procesada en estricto cumplimiento de las normas técnicas aplicables.

8. Las preguntas sobre los lectores de autenticidad, en la forma proporcionada anteriormente, ya no son aplicables.

9. Sistema central de captura, almacenamiento y gestión de datos establecido a nivel gubernamental y gestionado por Anvisa.

10. Revisión del RDC No. 59/2009 y / o elaboración de la normativa pertinente.

11. Definición y difusión de los mecanismos a utilizar para consultar el origen del medicamento directamente por parte del consumidor.

Anvisa adoptará las medidas y remisiones necesarias para el establecimiento de las definiciones técnicas, operativas y operativas del Sistema Nacional de Control de Medicamentos y demás medidas administrativas resultantes.